《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》专业口红研发已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过,并于2020年3月1日起正式施行。2月27日,为规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方专业口红研发食品广告审查工作,统一文书格式范本式样,总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》,要求各地结合广告审查工作实际,参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。
保健食品标准体系不健全也是一个亟待解决的问题。应加快保健食品新品种的审评审批,营造鼓励企业创新的良好氛围。泰州专业口红研发厂家尽快推出保健食品新的评价体系,做好评价体系的衔接工作,尽快结束因《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)废止所造成的混乱局面。加快推进保健食品标准体系的建设工作,尤其应该推动保健食品原料提取物的国家标准的建立,从根本上解决保健食品原料(尤其是提取物)没有法律依据的现状。同时争取把国家标准和商业标准打通,让同一个标准在国内、国际都认可。从国家科研资金方面,增加保健食品研究的科研资金投入,更多地研究专业口红研发和解决困扰行业的诸多问题。
专业口红研发常见问题及注意事项,注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。请按照确定版本,认真、逐项填写产品技术要求内容。产品技术要求电子版应为文本格式,请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。延续、变更、转让等注册申请,提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。请根据原批准证书及附件、注册申请材料,按照新的规定,完善产品技术要求。擅自修改产品技术要求未发补内容。补充口红研发价格资料中需提交产品技术要求的,不要擅自修改审评意见未涉及内容,同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,专业口红研发存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是专业口红研发原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。
专业口红研发是鼓励研发创新。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励泰州专业口红研发企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。