淮安供应食品功能性实验公司

淮安供应食品功能性实验市场监管部门应当督促食品生产经营者落实本意见提出的要求，严格按照本意见和食品添加剂使用标准使用食品添加剂，防止超范围超限量使用食品添加剂。各地市场监管部门应当加强监督检查和抽样检验，重点检查产品标准或者产品配方、原辅料及食品添加剂的采购管理和投料使用、产品检验和标签标识等，依法严厉查处超范围超限量使用食品添加剂的违法行为。供应食品功能性实验食品生产经营者应当加强食品原辅料控制和检验，对食品原辅料中带入的食品添加剂合并计算，防止因原辅料带入导致食品添加剂的超范围超限量使用。食品生产经营者应当加强生产加工制作过程控制，配备符合要求的计量器具，由专人负责投料，准确称量食品添加剂，并做好称量和投料记录，保证食品添加剂的使用符合产品标准或者产品配方。

产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。但是，供应食品功能性实验公司在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。供应食品功能性实验公司为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。

1、供应食品功能性实验公司产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于 5 篇，其中科学文献均不少于 3 篇。2、产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于 5 篇，其中科学文献不少于 3 篇。3、产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于 3 篇。4、供应食品功能性实验公司产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于 5 篇，其中科学文献不少于 3 篇。

供应食品功能性实验试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次供应食品功能性实验（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

一、为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。二、在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。三、保健食品注册，供应食品功能性实验公司是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。供应食品功能性实验公司保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。