《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,专业化妆品开发存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是专业化妆品开发原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。
专业化妆品开发包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。普通样品。加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。 专业化妆品开发短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存,贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》专业化妆品开发已于2019年12月13日经国家市场监督管理总局2019年第16次局务会议审议通过,并于2020年3月1日起正式施行。2月27日,为规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方专业化妆品开发食品广告审查工作,统一文书格式范本式样,总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》,要求各地结合广告审查工作实际,参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。
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专业化妆品开发备案人主体登记证明文件复印件;保健产品配方材料,产品配方表;(配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;其他表明产品安全性和保健功能的材料;安全性和保健功能评价材料;三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告;(原注册人的产品配方没有发生改变的不需要提供此项)原料、辅料合理使用的说明,及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;专业化妆品开发产品标签、说明书样稿;产品技术要求材料;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;已取得保健食品批准证书的,提交有效的保健食品证书及附件;注册申请转为备案申请的,提交注册转为备案的凭证。直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准;具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;食品检验机构的资质证明文件;三批符合产品技术要求的全项目检验报告;