根据《保健食品注册与备案管理办法》(国家总局第22号令)第三十四条有关规定:申请延续国产保健食品注册的,供应保健食品备案公司需提交“经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况”。为做好上述工作,经研究,现将办理相关事项的流程及要求通知如下:一、企业提出申请。按照属地管理原则,申请延续国产保健食品注册品种的单位及个人,应在保健食品注册证书届满前8个月向品种实际生产企业所在地的市(州)食品药品监督管理局提出申请。申报资料包括申请延续注册的国产保健食品的批准证书、有关生产销售情况,并填报《保健食品生产销售证明申请》等材料。二、市(州)局现场核查。各市(州)局在接到企业报送的申请资料后,供应保健食品备案公司应尽快组织人员对生产和销售情况及资料进行现场核查,填写《保健食品生产销售现场核查表》后报省局食品风险监测处,省局组织对相关工作的督促抽查。
供应保健食品备案是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入供应保健食品备案目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定,《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。
保健食品标准体系不健全也是一个亟待解决的问题。应加快保健食品新品种的审评审批,营造鼓励企业创新的良好氛围。江苏供应保健食品备案厂家尽快推出保健食品新的评价体系,做好评价体系的衔接工作,尽快结束因《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)废止所造成的混乱局面。加快推进保健食品标准体系的建设工作,尤其应该推动保健食品原料提取物的国家标准的建立,从根本上解决保健食品原料(尤其是提取物)没有法律依据的现状。同时争取把国家标准和商业标准打通,让同一个标准在国内、国际都认可。从国家科研资金方面,增加保健食品研究的科研资金投入,更多地研究供应保健食品备案和解决困扰行业的诸多问题。
供应保健食品备案样品分类。1.普通样品。对贮存条件没有特殊要求的样品,可在常温条件下贮存,如固体类样品(片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂等);液体类样品(口服液、饮料、酒剂等)。2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的供应保健食品备案样品,如益生菌类、鲜蜂王浆类等。